رگولاتور ایالات متحده به سرعت به واکسن Pfizer / BioNTech می رود


سازمان تنظیم مقررات ایالات متحده اعلام کرده است که قصد دارد به زودی واکسن Pfizer / BioNTech را تصویب کند ، زیرا دولت در حال آماده سازی برای انتشار دوزهای Covid-19 به محض تصویب است.

استفان هان ، کمیسر غذا و دارو و پیتر مارکس ، مدیر بخش نظارت بر واکسن FDA ، روز جمعه در بیانیه ای گفتند که آنها به Pfizer اطلاع داده اند که تنظیم کننده “سریعاً کار می کند تا نهایی شود و مجوز استفاده اضطراری را صادر کند.” “، یک روز پس از رای گیری یک گروه مشاوره به توصیه تصویب واکسن.

سازمان تنظیم مقررات ایالات متحده همچنین به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری و عملیات Warp Speed ​​، برنامه دولت برای تسریع در تولید واکسن ، اطلاع داده است تا آنها بتوانند برای گسترش واکسن آماده شوند ، این آزمایش ممکن است ظرف 24 ساعت انجام شود. اخذ مجوز

الکس هازارد ، وزیر بهداشت و خدمات انسانی ، گفت که آمریکایی ها می توانند واکسن را از اوایل دوشنبه یا سه شنبه هفته آینده شروع کنند.

“همین چند وقت پیش ، FDA به Pfizer اطلاع داد كه قصد دارند به مجوز واكسن خود بروند. بنابراین طی چند روز آینده ، در حالی که ما برای مذاکره با Pfizer اطلاعاتی را که پزشکان باید به طور مناسب تجویز کنند ، کار می کنیم ، باید مجوز این واکسن اول را ببینیم “، او به ABC گفت. صبح بخیر آمریکا برنامه

FDA مشتاقانه نشان می دهد که در مقابله با ادعاهای سیاسی بودن روند تأیید محتاط ، دقیق و شفاف است – و سعی کرده اطمینان حاصل کند که افراد کافی برای دریافت واکسن آماده هستند.

در نتیجه فشاری که تنظیم کننده با آن روبرو است ، دونالد ترامپ ، که اغلب از زمان تأیید واکسن شکایت داشته است ، در توییتر خود نوشت که FDA هنوز “یک لاک پشت بزرگ ، پیر و کند” است.

وی افزود: “دیگر بازی را متوقف کنید و زندگی خود را نجات دهید !!!”

اکثریت 17 محقق در این هیئت پنجشنبه شب با موافقت بر اینکه مزایای این واکسن بیشتر از خطرات استفاده در افراد 16 ساله و بالاتر است ، به این پیشنهاد رأی دادند ، در حالی که چهار نفر رأی مخالف و یک نفر ممتنع بودند.

کمیته مشورتی ابراز نگرانی کرده است که آیا این اجازه برای جوانان 16 و 17 ساله مجاز است ، بنابراین FDA می تواند دقیقاً در مورد افرادی که تحت مجوز اضطراری قرار دارند بحث کند.

در جریان بحث های روز پنجشنبه ، کودی میسنر ، استاد اطفال در دانشکده پزشکی دانشگاه تافتس ، گفت که باید اطلاعات بیشتری در مورد پاسخ التهابی در افراد جوان وجود داشته باشد ، با اشاره به اینکه شرکت کنندگان زیادی در سنین 16 تا 17 سال.

FDA همچنین ممکن است به دنبال تعیین توصیه هایی در مورد واکنش های آلرژیک احتمالی باشد ، پس از اینکه سازمان تنظیم مقررات انگلستان هشدار داد افرادی که سابقه قابل توجهی از واکنش های آلرژیک دارند باید از سکته مغزی جلوگیری کنند.

دولت آمریكا پیشنهاد می كند ضمن تلاش برای تهیه 100 میلیون دوز دیگر ، تولید واكسن Pfizer / BioNTech را نیز افزایش دهد. طبق گفته یکی از آشنایان ، عملیات Warp Speed ​​دوست دارد پیش از سفارش خود را تا ژوئن 2021 دو برابر کند.

سهام Pfizer در معاملات بازار نیویورک با 2٪ افزایش به 42.58 دلار رسید و BioNTech با 1٪ افزایش به 130.86 دلار رسید.


منبع: tech4life.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>