[ad_1]

بر اساس اسناد جدید منتشر شده توسط تنظیم کننده ایالات متحده قبل از جلسه مشورت این هفته برای بحث در مورد تأیید اضطراری توسط واگن Covid-19 Pfizer و BioNTech کار می کنند.

این گزارش امیدواری می دهد که واکسن به زودی پس از راه اندازی ، می تواند به کاهش فشار بر بیمارستان های متراکم کمک کند. این مورد قبلاً در انگلستان تصویب شده است ، اما اولین مجوزی است که برای مجوز استفاده اضطراری در ایالات متحده در نظر گرفته می شود.

سازمان غذا و دارو تأیید كرد كه واكسن به میزان متوسط ​​95٪ ، با 93.8٪ در مشاركت كنندگان بالای 55 سال ، درجه بالایی از اثر را نشان می دهد. واكسن به دو عکس با فاصله 21 روز نیاز داشت. هنوز مشخص نیست که محافظت از واکسن چه مدت طول می کشد.

این اسناد و مدارک دقیق ترین داده ها را تاکنون برای شرکت کنندگان ارائه کرده است ، از جمله نشان می دهد که او فارغ از نژاد ، سن و وزن آنها به خوبی کار کرده است.

دانشمندان تنظیم کننده نگرانی های قابل توجهی در زمینه ایمنی ایجاد نکردند – اگرچه در گزارش روز سه شنبه گفته شد که هنوز شواهد کافی درباره میزان ایمن بودن آن برای کودکان ، زنان باردار و شیرده و افراد دارای سیستم ایمنی مانند HIV وجود ندارد. شایعترین عوارض جانبی درد ، خستگی و سردرد در محل تزریق است.

موارد فلج بل ، ضعف عضلات صورت و آپاندیسیت در گروه افرادی که واکسن دریافت کرده اند بیشتر از گروهی است که دارونما دریافت کرده اند. اما FDA گفت این فرکانس بالاتر از جمعیت عمومی در همان سن نیست.

چهار مورد در گروه دارونما و دو مورد در گروه واکسن ، با یک تکرار مشابه در جمعیت عمومی وجود داشت. در یک آزمایش حدود 44000 نفر ، مشاهده نوعی مرگ و بیماری جدی معمول است.

گروه مشاوره واکسن FDA روز پنجشنبه به صورت علنی ملاقات می کند تا در مورد اینکه آیا واکسن Pfizer / BioNTech مجاز به استفاده اضطراری است بحث خواهد کرد.

تنظیم کننده از مشاوران می خواهد که در نظر بگیرند که آیا منطقی است که باور کنیم این واکسن از Covid-19 در افراد بالای 16 سال جلوگیری می کند و آیا مزایا بیشتر از خطرات است. FDA مقید به تصمیمات مشاوران خود نیست.

محققان گفتند كه این واكسن پس از تأیید فوری مورد مطالعه قرار می گیرد زیرا در بین جمعیت بیشتری توزیع می شود.

علاوه بر نظارت بر عوارض جانبی که فقط ممکن است در یک گروه بزرگتر رخ دهد ، FDA ارزیابی های اضافی را برای بررسی اینکه آیا واکسن می تواند از عفونت بدون علامت Covid-19 جلوگیری کند پیشنهاد کرده است. تعداد قابل توجهی از افراد می توانند ویروس را گسترش دهند بدون اینکه از علائم رنج ببرند.

[ad_2]

منبع: tech4life.ir

ایندکسر