[ad_1]

Pfizer و BioNTech گفتند که آنها Covid-19 خود را برای تأیید اضطراری در ایالات متحده ارسال کردند و اولین شرکت های دارویی بودند که درخواست تأیید نظارتی واکسن ویروس کرونا را دادند.

در بیانیه مشترک ، این شرکت ها گفتند که اطلاعات کافی ایمنی را برای جلب رضایت تنظیم کننده ایالات متحده جمع آوری کرده اند و دوز واکسن آماده ارسال ظرف چند ساعت پس از تأیید مجوز است که ممکن است تا اواسط دسامبر اتفاق بیفتد.

در صورت تأیید ، سریعترین عکسبرداری در تاریخ و اولین بار استفاده از فناوری mRNA است که دستورالعملهای ژنتیکی را به سلولها ارسال می کند تا به جای استفاده از فرم ضعیف شده ویروس ، یک پاسخ ایمنی ایجاد کند.

در روز چهارشنبه ، اطلاعات حاصل از مطالعه مرحله 3 در مورد شرکت هایی که بیش از 43000 نفر را درگیر کرده است ، نشان داد که این واکسن 95٪ م ،ثر است ، بسیار بالاتر از آستانه مورد نیاز سازمان غذا و داروی ایالات متحده ، و بالاتر از بسیاری از نیشهای معمول ، مانند کسانی که برای آنفلوانزا یا هاری هستند. این مطالعه همچنین نشان داد که واکسن مورد نیاز تقویت کننده ، عوارض جانبی جدی ایجاد نمی کند و تقریباً در افراد بالای 65 سال نیز به همان اندازه موثر است.

آلبرت بورلا ، رئیس فایزر ، اظهار داشت که ارسال به FDA “یک مرحله مهم” در تلاش برای تحویل واکسن Covid-19 در سراسر جهان است. وی افزود: “ما هم اكنون تصویری كامل از اثر و ایمنی واكسن خود داریم كه به ما اطمینان می دهد از پتانسیل آن برخوردار هستیم.”

ارسال به FDA ایالات متحده همچنین شامل اطلاعات ایمنی از حدود 100 کودک 12 تا 15 ساله است. عکس Pfizer-BioNTech تنها واکسن Covid-19 است که روی کودکان آزمایش شده است. اما کارشناسان هشدار داده اند که قبل از شلیک به کودکان باید تحقیقات بیشتری انجام شود.

ارائه کامل به آژانس داروهای اروپایی ، که انتظار می رفت این هفته نیز باشد ، به تعویق افتاد زیرا سازمان تنظیم مقررات اتحادیه اروپا اطلاعات بیشتری از آزمایشات خود را به گفته افراد مطلع در این آزمایش درخواست کرده است.

Ugur Sahin ، مدیر عامل BioNTech ، مستقر در ماینتس ، گفت که تعامل با EMA برای شرکت آلمانی “بسیار مهم” است و با استفاده از “فرآیند بررسی مداوم” داده های منظم را به EMA ارائه می دهد.

شرکت ها همچنین ارائه برخی از داده ها را به تنظیم کنندگان در استرالیا ، کانادا ، ژاپن و انگلیس آغاز کرده اند.

سهام BioNTech 5.6 درصد افزایش یافت و به 100.52 دلار رسید ، در حالی که Pfizer در نیویورک 1.7 درصد به 36.80 دلار افزود.

Pfizer و BioNTech توانایی تولید 1.35 میلیارد دوز واکسن خود را تا پایان سال 2021 شامل 50 میلیون دوز تا پایان سال دارند.

بیشتر این دوزها توسط ایالات متحده ، اتحادیه اروپا ، انگلستان و ژاپن حفظ می شود. در ابتدا ممکن است نیاز به ذخیره واکسن در دمای منفی 75 درجه سانتیگراد هنگام حمل و نقل ، زایمان به کشورهای در حال توسعه پیچیده باشد.

معرفی Pfizer و BioNTech به FDA به سرعت ارسال می شود و از طرف American Biotechnology Moderna ارسال می شود. واکسن mRNA مدرن نیز تقریباً 95٪ در مطالعات فاز 3 موثر است. روز دوشنبه ، این شرکت گفت که “در هفته های آینده” برای تصویب مقررات در ایالات متحده درخواست می کند.

ویدئو: ویروس کرونا: نژاد جهانی واکسن مصاحبه برای FT

[ad_2]

منبع: tech4life.ir

ایندکسر